کتاب صوتی اصول و استانداردهای مدیریت کیفیت در صنایع داروسازی بر اساس ضوابط سازمان غذا و دارو

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره اصول و استانداردهای مدیریت کیفیت در صنایع داروسازی بر اساس ضوابط سازمان غذا و دارو

موضوع کلی: علوم دارویی و داروسازی

موضوع میانی: مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت در صنعت دارو

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. مبانی و مفاهیم بنیادین مدیریت کیفیت در صنعت داروسازی
• 2. تاریخچه و تکامل استانداردهای کیفیت در داروسازی
• 3. نقش سازمان غذا و دارو در نظارت بر کیفیت محصولات دارویی
• 4. آشنایی با اصول GMP در تولید محصولات دارویی
• 5. ساختار و وظایف واحد تضمین کیفیت در کارخانجات داروسازی
• 6. مدیریت مستندات و سیستم‌های کنترل مدارک در صنایع دارویی
• 7. اصول حاکم بر مدیریت ریسک کیفیت بر اساس راهنمای Q9
• 8. طراحی و مدیریت محیط‌های تولیدی و اتاق‌های تمیز
• 9. کنترل کیفیت مواد اولیه و استانداردهای پذیرش
• 10. مدیریت انحرافات و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه CAPA
• 11. اصول بازرسی‌های داخلی و ممیزی‌های کیفیت
• 12. اعتبارسنجی فرآیندهای تولید و تجهیزات داروسازی
• 13. کنترل فرآیندهای تولید و پایش پارامترهای بحرانی
• 14. مدیریت تغییرات در خطوط تولید و فرمولاسیون داروها
• 15. استانداردهای بسته‌بندی و برچسب‌گذاری در صنعت دارو
• 16. مدیریت شکایات مشتریان و سیستم گزارش‌دهی عوارض جانبی
• 17. اصول انبارش، توزیع و زنجیره تأمین دارو بر اساس GSP
• 18. مدیریت و کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی و تولیدی
• 19. روش‌های نمونه‌برداری از مواد دارویی و محصولات نهایی
• 20. تست‌های پایداری و تعیین عمر قفسه‌ای داروها
• 21. اصول مدیریت کیفیت در تولید آب‌های دارویی
• 22. مدیریت میکروبیولوژی و کنترل آلودگی در محیط تولید
• 23. آموزش و صلاحیت‌سنجی پرسنل در محیط‌های داروسازی
• 24. مدیریت پیمانکاران و تأمین‌کنندگان خدمات دارویی
• 25. آنالیز و بررسی شکست‌های کیفی و تحلیل ریشه ای خطاها
• 26. مدیریت محصولات مرجوعی و امحای ضایعات دارویی
• 27. اصول مستندسازی و نگهداری سوابق تولید بچ
• 28. استانداردهای تهیه پرونده جامع دارویی برای ثبت محصول
• 29. مدیریت کیفیت در تولید داروهای استریل و تزریقی
• 30. اصول بازنگری سالانه کیفیت محصول PQR
• 31. شاخص‌های کلیدی عملکرد در مدیریت کیفیت دارویی
• 32. مدیریت بحران و فراخوان محصولات دارویی معیوب
• 33. آشنایی با استانداردهای بین‌المللی ISO در صنعت دارو
• 34. تکنیک‌های آماری در کنترل کیفیت دارویی
• 35. مدیریت کیفیت در تولید فرآورده‌های بیولوژیک
• 36. اصول اخلاق حرفه‌ای در مدیریت کیفیت دارویی
• 37. ارزیابی تأمین‌کنندگان مواد موثره دارویی API
• 38. اصول حاکم بر آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت میکروبی و شیمیایی
• 39. مدیریت یکپارچه کیفیت و ایمنی در محیط کار داروسازی
• 40. چشم‌انداز و آینده مدیریت کیفیت در صنایع دارویی ایران